La medicina regenerativa es una rama innovadora de la medicina que busca restaurar la función de tejidos y órganos dañados mediante el uso de terapias avanzadas, como la terapia celular, la terapia génica y la ingeniería tisular. Este campo ha experimentado un rápido desarrollo en los últimos años, prometiendo revolucionar el tratamiento de enfermedades crónicas y degenerativas, pero también se ha difundido su aplicación en medicina estética con indicaciones en rejuvenecimiento cutáneo y alopecia.
Además de su potencial terapéutico, la medicina regenerativa también está impulsando importantes cambios en el ámbito de la investigación biomédica y farmacéutica con una inversión global en investigación y desarrollo que ha alcanzado cifras récord.
Sin embargo, para que la medicina regenerativa pueda cumplir sus promesas, es crucial que los marcos regulatorios evolucionen junto con la tecnología promoviendo la innovación mientras se protege la seguridad del paciente.
Clasificación y Regulación en España
En España, la Agencia española del Medicamento y productos sanitarios define a los medicamentos de terapia avanzada como medicamentos de uso humano basados en genes (terapia génica), células (terapia celular) o tejidos (ingeniería tisular) e incluyen productos de origen autólogo, alogénico o xenogénico.
Por lo tanto, siempre hablamos de medicamentos, en este ámbito no se incluyen cosméticos como los exosomas o productos sanitarios como los polinucleótidos.
Consideraciones Éticas y de Seguridad
Deben plantearse algunas consideraciones éticas en relación con los niveles de riesgo de los tratamientos. En primer término, porque los productos que contienen células o derivados metabólicamente activos deben integrarse a los tejidos y es necesario tener en cuenta que el potencial de reparación de los mismos después de iniciados, no pueden ser detenidos. Por ello la necesidad de ajustar los estándares regulatorios a fin de garantizar la seguridad y eficacia de estas terapias avanzadas.
La regulación en medicina regenerativa debe ser capaz de proteger a los pacientes, resguardando la calidad, seguridad y eficacia de los tratamientos, cumpliendo con los estándares de las buenas prácticas internacionales a la vez que incentivar el desarrollo de una industria de innovación médica de primer nivel.
Los productos de medicina regenerativa son clasificados por la European Medicines Agency (EMA) como productos medicinales de terapias avanzadas (ATMPs), las cuales pueden ser de 4 tipos: Terapia génica, Terapia celular, Ingeniería de tejidos y Medicamento combinado de terapia avanzada.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios es responsable de garantizar a la sociedad, la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios, desde su investigación hasta su utilización, en interés de la protección y promoción de la salud de las personas, de la sanidad animal y del medioambiente.
El futuro de la medicina regenerativa dependerá en gran medida de nuestra capacidad para equilibrar la innovación con la seguridad y la ética, garantizando así que estos avances sean verdaderamente beneficiosos para la sociedad.
Emilce Insua
Puesto
Doctora en Medicina y Cirugía. Médico estético. Experta en Comunicación Pública, Divulgación de la Ciencia y Asesoramiento Científico por la Universidad Autónoma de Madrid.